ABSTRACT
Introduction Les difficultés de recrutement sont fréquentes pour les essais vaccinaux en général. Hors, la plateforme des volontaires aux essais vaccinaux contre le COVID-19 du COVIREIVAC a été un succès avec 56 101 inscrits. Notre objectif était d'évaluer les intentions de participation à un essai clinique vaccinal hors COVID-19 chez les inscrits sur la plateforme et d'identifier les facteurs associés. Matériels et méthodes Enquête transversale proposée aux inscrits sur la plateforme entre le 07 décembre 2021 et 10 février 2022. Comparaison des caractéristiques démographiques, des attitudes vis-à-vis de la vaccination (évaluée par l'échelle 5C), des motivations pour l'inscription à la plateforme entre les volontaires prêts à participer à un essai vaccinal hors COVID et ceux ne souhaitant pas participer à un essai clinique vaccinal hors COVID. Un modèle de régression logistique a été construit en prenant en compte le genre, le niveau d'études, les attitudes vis-à-vis de la vaccination, et les motivations à s'inscrire sur la plateforme. Résultats Parmi les volontaires de la plateforme, 4056 (7.2 %) ont répondu à cette enquête, et parmi eux, 381 (9,4 %) ont effectivement participé à une étude d'un vaccin COVID-19. Parmi les répondants, 2976 (73,4 %) se disent prêts à participer à des essais vaccinaux hors COVID, L'âge n'influençait pas le souhait de participer à d'autres essais vaccinaux. Les hommes étaient plus enclins à participer à d'autres essais que les femmes avec OR ajusté (ORa) = 1,5 (IC 95 % 1,29-1,8). . Les volontaires inscrits après le 1er Janvier 2021 étaient moins enclins à considérer la participation à des essais vaccinaux hors COVID avec un ORa à 0,73 (0,64-0,83) que ceux inscrits avant le démarrage de la campagne vaccinale en France. Les volontaires déclarant les 3 motivations suivantes pour l'inscription à la plateforme étaient plus enclins à participer à des essais hors COVID que les participants ne retenant pas ces motivations : Faire une expérience personnelle de la recherche clinique ORa= 2.26 (IC 95 % 1,87-2,7, p<0.005)-, avoir une indemnisation financière -ORa=1,99 (IC 95 % 1,42-2,78, p<0.005)- et Protéger les autres -ORa=1.27 (IC 95 % 1-1,61, p=0.05)-. Alors que 394 répondants (9,7 %) déclaraient ne pas être vaccinés contre le COVID-19, le fait d'être vacciné était associé à la volonté ultérieure de participer à un essai vaccinal hors COVID avec un ORa 3,4 (IC 95 % 2,47-4,67, p<0.005). La confiance envers les vaccins était aussi significativement associée à la volonté de participer à des essais cliniques vaccinaux hors COVID avec un ORa 1,2 (1,14-1,28) par point supplémentaire de confiance. Conclusion Une majorité des inscrits sur la plateforme des essais vaccinaux contre le COVID-19 serait prête à participer à des essais vaccinaux hors COVID-19. La confiance envers les vaccins, et les institutions, les attitudes vis-à-vis de la vaccination sont des éléments clés pour mobiliser des volontaires aux essais vaccinaux. Aucun lien d'intérêt
ABSTRACT
Introduction Les difficultés de recrutement de volontaires sains pour les essais vaccinaux représentent un frein aux inclusions. Malgré cela, la plateforme nationale française des volontaires aux essais vaccinaux COVID-19 compte, en février 2022, 56 101 inscrits. Les motivations à participer pourraient être différentes en contexte pandémique. Matériels et méthodes Enquête transversale proposée aux inscrits sur la plateforme entre le 07/12/2021 et le 10/02/2022. L'objectif est de décrire leurs motivations, attitudes vis-à-vis de la vaccination avec le score 5C (mesure de la confiance, complaisance, contraintes, calcul, responsabilité collective pour la vaccination par échelle de Lickert sur 7) en général et les facteurs influençant leur décision de participer à un essai vaccinal COVID-19. Résultats Au total, 4056 inscrits (7,2 %, 2458 hommes, 1598 femmes) ont répondu à l'enquête. Le taux de réponse variait en fonction de la période d'inscription à la plateforme, de 6 % pour les inscrits avant le 15 mai 2021, à 28,9 % pour les inscrits après (p<0.005). Parmi eux, 381 (9,4 %) avaient été effectivement recrutés dans un essai vaccinal COVID 19. Au moment de l'enquête, 3656 inscrits déclaraient avoir été vaccinés contre le COVID-19, soit un taux de couverture vaccinale de 90,6 %, de 53,8 % chez les inscrits après le 15/05/2021 à 99,3 et 100 % chez les inscrits entre le 01/01/2021 et le 15/05/2021 avant le 01/01/2021. Le niveau de confiance envers la vaccination en général était élevé 5,8/7 ( ± 1,4), le niveau de complaisance vis-à-vis des maladies prévenues par la vaccination était faible à 1,9/7 ( ± 1,6). En dépit de la disponibilité des vaccins en France, 97,3 % jugeaient que les essais cliniques vaccinaux COVID-19 devaient continuer. Les 3 motivations les plus fréquemment rapportées étaient de participer à l'effort collectif (3608, 89 %), favoriser la sortie de crise (3439, 84,8 %), et protéger les autres (3223, 79,5 %). Le taux de couverture vaccinale contre la grippe des inscrits en 2020 s'élevait à 47,8 %. Les facteurs influençant la décision finale de participer ou non à un essai les plus fréquemment rapportés étaient : la lourdeur du suivi (150, 37,1 %), le laboratoire fabricant le vaccin (1355, 33,3 %) et l'avis de son médecin traitant ou d'un professionnel de santé (1024, 25,4 %). L'avis des proches n'impactait la décision de participer à un essai que pour 381 (9,4 %) répondants. Le choix de la plateforme vaccinale était un facteur influençant la décision de 809 (19,9 %) des répondants variant de 12 % chez les inscrits avant le 01/01/2021 à 48,5 % des inscrits depuis le 15 mai 2021 (p<0,005). Conclusion Début 2022, les inscrits sur la plateforme jugent que les essais cliniques doivent se poursuivre. Les motivations « altruistes » sont au premier plan des motivations à l'inscription sur la plateforme notamment chez les volontaires inscrits très précocement. La lourdeur du suivi lié à l'essai est un élément de la prise de décision pour participer à un essai. Aucun lien d'intérêt
ABSTRACT
Introduction La conduite des essais vaccinaux COVID-19 nécessite le recrutement d’un nombre important de participants dans un délai court. Dans ce contexte, une plateforme nationale informatisée permettant l’auto-inscription de volontaires a été mise en place. Ce concept inédit en France permet de cibler les populations correspondant aux critères d’inclusion, d’assurer une répartition géographique et de garantir aux promoteurs, industriels ou académiques, le recrutement rapide dans les essais. L’objectif du travail présenté ici est de décrire les caractéristiques des volontaires inscrits. Matériels et méthodes Un appel à volontaires a été lancé le 01/10/2020 sous la forme d’une conférence de presse. Il a aussi été relayé par les médecins généralistes. Tout adulte pouvait s’inscrire sur une plateforme déclarée à la CNIL accessible à partir d’un site internet contenant des informations sur le développement des vaccins COVID-19. Le volontaire devait renseigner son identité et ses coordonnées, donner expressément son consentement puis des informations concernant : – son poids, sa taille et l’existence d’une ou plusieurs comorbidités (diabète, hypertension artérielle, maladie cardiaque et/ou respiratoire, insuffisance rénale, transplantation d’organe solide, maladie auto-immune et cancer) ;– la prise d’un traitement au long cours, notamment d’un immunosuppresseur ;– son exposition à la COVID-19 (professionnel de santé, métier au contact du public) ou un antécédent de COVID-19 ;– sa participation antérieure à un essai clinique. Les données des volontaires inscrits entre le 01/10/2020 et le 21/12/2020 ayant donné leur consentement et dont les données d’identité étaient complètes ont fait l’objet de cette analyse, effectuée avec le logiciel STATA®. Résultats Au total, 45503 inscriptions ont été enregistrées, dont 44611 (98%) analysées ici. Il s’agit d’hommes dans 63% des cas (n=28049, sexratio : 1,7);l’âge médian est de 51 ans (IQR : 35-63 ans). Les personnes âgées de 65 ans et plus représentent 22% (n=9551) des volontaires;1,2% (n=507) ont 80 ans et plus. Au moins une comorbidité est présente chez 14609 (39%) volontaires: 16% d’obésité (n=6054), 16,5 % d’hypertension artérielle (n=6243), 6% de diabète (n=2251), 6,6% de maladie cardiaque (n=2493), 9,9% de maladie respiratoire (n=3747), 0,4 % d’insuffisance rénale (n=160), 5,2 % de maladie auto-immune (n=1976), 0,8% de cancer (n=306) et 0,3% de transplantés (n=117). Cinq pour cent (n=2284) ont déclaré un antécédent de COVID-19 et 13% (n=5654) sont des professionnels de santé. Conclusion La mise en place d’une plateforme nationale dédiée aux essais vaccinaux COVID-19 est une première en France et a permis l’inscription d’un grand nombre de participants potentiels grâce à un fort relais par la presse nationale et un accueil positif des français de tous les âges. Cet outil doit garantir un recrutement rapide dans les essais vaccinaux COVID-19 en cours et pourrait constituer de façon plus générale une approche efficace pour dynamiser le recrutement des essais cliniques en France.